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Découvrez le Kit de détection GSPR, la solution professionnelle pour garantir la conformité et la sécurité de vos dispositifs médicaux selon les exigences du règlement européen MDR. Ce kit complet vous accompagne dans la vérification et la documentation des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), essentielles pour l'obtention du marquage CE et la mise sur le marché européen de vos dispositifs médicaux.
Caractéristiques principales
Conforme aux exigences GSPR (General Safety and Performance Requirements) de l'annexe I du règlement UE MDR 2017/745
Outils de diagnostic et de vérification pour dispositifs médicaux
Checklist exhaustive des 23 exigences GSPR pour le MDR et 20 pour l'IVDR
Accompagnement dans la préparation du dossier technique pour le marquage CE
Inclus : guides pratiques, modèles de documents et exemples de conformité
Convient aux fabricants, distributeurs et consultants du secteur médical
Mise à jour régulière selon les évolutions réglementaires européennes
Pourquoi choisir le Kit de détection GSPR ?
Le Kit de détection GSPR est indispensable pour toute entreprise souhaitant accélérer et sécuriser la mise en conformité de ses dispositifs médicaux. Il simplifie la compréhension des exigences réglementaires et centralise tous les outils nécessaires à l'auto-évaluation, à la collecte des preuves de conformité et à la documentation technique exigée par les autorités de santé européennes.
Avantages du Kit de détection GSPR
Gain de temps dans l'identification et le traitement des points critiques de conformité
Réduction des risques de non-conformité et de retards dans l'obtention du marquage CE
Outils pratiques pour la gestion documentaire et la traçabilité des actions
Support à jour avec les dernières évolutions du MDR et IVDR
Approche pédagogique adaptée aux équipes internes et aux consultants externes
Applications et domaines d'utilisation
Le Kit de détection GSPR s'adresse aux fabricants d'appareils médicaux, aux cabinets de conseil en affaires réglementaires, ainsi qu'aux distributeurs souhaitant vérifier la conformité de produits avant leur distribution sur le marché européen. Il s'applique à tout type de dispositif médical, qu'il soit actif, implantable ou destiné à être utilisé par des professionnels ou des particuliers.
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